ORKESTRA

ORKESTRA

  orkestra orkestra.com.tr
  Sohbet   İndirme Merkezi

eCTD başvurusu ile ilgili tüm doğrulama işlemlerinin ruhsatlandırma otoritesine gönderilmeden önce eksiksiz olarak kontrol edilebilmesi gereklidir. Tek bir butona tıklayarak sistem, CTD Ağacına eklediğiniz tüm dosyalarınızın kurallara uygun olup olmadığını sizin yerinize hızlı bir şekilde kontrol eder. CTD Doğrulama kuralları çalışırken hatalı olan dosyalar nedenleri ile beraber ekranda listelenir. Belirlenen hatalara göre kullanıcılar dosyalarını yeniden düzenler ve ruhsat işlemini tamamlarlar.

CTD Doğrulama Kurallarını çalıştırmak için;

1- Gönderimi yapılacak ruhsat dosyalarında gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra, dosyaların çıktısının alınabilmesi için dosya boyutlarının, ürünlerin etken maddelerinin v.b. kontrollerinin yapılması gerekmektedir.

Tüm bu işlemlerin kontrolü sistem tarafından otomatik olarak yapılmaktadır. Gönderim yapılacak ruhsat ürüne ait dosya açılır ve menüde bulunan ctd doğrulama kurallarını çalıştır "CTD Doğrulama Kurallarını Çalıştır" butonuna tıklanır.

 

 

"CTD Doğrulama Kurallarını Çalıştır" butonuna tıkladğınızda Onay ekranı açılacaktır. Evet butonuna tıklayarak CTD Doğrulama işlemine devam ediniz.

 

Yürütülen işlem içeriğinde hatalı yada eksik bilgileri olan dosyalar ekranın alt kısmında "Doğrulama Hataları/Uyarıları" ekranında listelenecektir. Hatalı dosyalara tıkladığınızda ilgili dosya açılacaktır. Aşağıdaki örnek ekran görüntüsünde 23s-etkin-madde.pdf dosyasında "Etkin Madde" tanımlanmadığı uyarısı bulunmaktadır.

Uyarıya çift tıkladığınzda sizi ilgili dosyaya götürecek ve dosya açılacaktır. Dosya üzerinde "İlgili Parametreler" alanında "Etkin Madde" ve "Etkin Madde Üreticisinin" tanımlanmadığı görünmektedir.

İlgili alanların sonunda bulunan eCTD, ctd dosyaları, ilaç ruhsatlandırması, Common Technical Document, iegm 2007, CTD Yazılımı ankara, Ruhsatlandırma Yönetim Sistemi, simgeye tıklayarak ürüne ait eksik alanlar listeden seçilerek eklenir. Etkin madde ve üreticisi seçildikten sonra "Parametreden Otomatik İsim Oluştur" butonuna tıklandığında yürütülen işlem içeriğindeki dosyanın adı İEGM'nin istediği şekilde otomatik olarak formatlanacaktır.

Hata ve uyarı alınan diğer dosyalardaki eksiklikler ve düzeltmeler tamamlandıktan sonra tekrar CTD Doğrulama İşlemini çalıştırmanız gerekmektedir.

NOT: CTD Doğrulama Kuralları her çalıştırıldığında, işlem yaptığınız modüllerde bulunan içerik tabloları otomatik olarak oluşturulacaktır.